Da Ema e Hma un approccio comune alla trasparenza e alla protezione dei dati nella regolamentazione dei medicinali
EMA (Agenzia Europea per i Medicinali) e HMA (Heads of Medicines Agencies) hanno pubblicato una revisione completa delle linee guida riguardanti l’identificazione delle informazioni commercialmente confidenziali (CCI) e dei dati personali nelle domande di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) di medicinali per uso umano.
L’aggiornamento riafferma l’impegno delle autorità regolatorie dell’Area Economica Europea (EEA) per garantire un’ampia trasparenza sia nella risposta alle richieste di accesso ai documenti, sia nella pubblicazione proattiva dei dati una volta che un farmaco è stato autorizzato.
Con l’adozione delle linee guida iniziali nel 2012, le autorità regolatorie europee hanno concordato per la prima volta un approccio comune e coerente per identificare le parti di un dossier di domanda che possono o meno essere rese pubbliche, indipendentemente dalla procedura di autorizzazione utilizzata (centralizzata, di mutuo riconoscimento o decentralizzata).
Da allora, EMA e le autorità nazionali competenti hanno acquisito esperienza nella gestione delle richieste di accesso ai documenti e, negli anni, hanno applicato criteri di trasparenza sempre più ampi nel rilascio dei dati. Questo ha reso necessaria una revisione delle linee guida sulle CCI per allinearle alla pratica quotidiana e garantire che tutte le autorità continuino a seguire un approccio armonizzato. I principi applicati nel contesto della pubblicazione proattiva dei dati clinici da parte di EMA, avviata nel 2014, sono anch’essi riflessi nel nuovo aggiornamento.
Nuovi criteri per le informazioni rilasciabili - Come regola generale, la stragrande maggioranza dei dati nelle domande di AIC non è considerata CCI. Le eccezioni riguardano principalmente informazioni sulla produzione del farmaco, nonché dettagli su impianti, attrezzature e alcune disposizioni contrattuali tra aziende. Informazioni di qualità generale, precedentemente considerate CCI, sono ora per lo più rilasciabili.
Invece di applicare un criterio binario “sì/no” per intere sezioni del dossier, le linee guida aggiornate considerano le informazioni rilasciabili per default. Offrono orientamenti pratici e dettagliati su quali punti specifici potrebbero essere oscurati o resi anonimi all’interno di ciascuna sezione del dossier. L’allegato del documento è stato aggiornato e ora include esempi di informazioni che possono essere considerate CCI o dati personali protetti.
Protezione dei dati personali - Le linee guida definiscono inoltre come proteggere i dati personali che potrebbero portare all’identificazione di una persona. A tal fine, tengono conto delle più recenti normative europee sulla protezione dei dati, in particolare il Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati (GDPR) e il Regolamento sulla Protezione dei Dati per le istituzioni dell’UE (EUDPR). Il documento fornisce ulteriori indicazioni su come identificare e anonimizzare i dati personali relativi a esperti, personale o pazienti.
Consultazione pubblica e applicazione futura - Il documento è stato sottoposto a consultazione pubblica dal 12 aprile al 28 giugno 2024. Nove aziende, associazioni e altre organizzazioni hanno inviato commenti, accogliendo positivamente l’iniziativa di EMA e HMA e gli sforzi per promuovere un approccio più trasparente e coerente. Un rapporto con l’analisi dei commenti ricevuti sarà pubblicato all’inizio del 2025.
Queste linee guida si applicano ai medicinali per uso umano, ma possono essere utilizzate per analogia anche per i farmaci veterinari, fino a quando EMA e HMA non svilupperanno una guida specifica per questi ultimi, prevista per il 2025.
Fonte: European Medicines Agency (EMA)
